使用說明
| 產品名稱 | 通用名稱：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
| 包裝規格 | 1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、25袋/盒、50袋/盒。(鋁箔袋包裝，1人份/袋) |
| 預期用途 |
本試劑盒用于體外同步定性檢測人血清、血漿和靜脈全血樣本中乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體和核心抗體。 |
| 檢驗原理 |
本試劑盒采用免疫層析膠體金標記技術，將HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb單項膠體金標記檢測條組裝成聯合檢測試劑盒。樣品加到檢測卡各項加樣孔后，樣本在毛細作用下向上移行至層析區，膠體金標記顆粒由于抗原抗體反應形成富集，分別于檢測線區出現可見的/不可見的紅色條帶，從而實現對人血液樣本中HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的同步定性檢測。 前三個項目HBsAg、HBsAb、HBeAg使用雙抗體(原)夾心法原理、后兩個項目HBeAb、HBcAb使用抑制法原理。 HBsAg項是由固相有抗HBsAg抗體A(檢測線，T線)和羊抗鼠IgG抗體(對照線，C線)的硝酸纖維素膜，配以預先吸附有膠體金-鼠抗HBsAg單克隆抗體B的無紡布膜，采用雙抗體夾心法原理，用于定性檢測待測樣本中HBsAg；HBsAb項是由固相有HBsAg(T線)和羊抗鼠IgG抗體(C線)的硝酸纖維素膜、配以預先吸附有膠體金標記HBsAg和鼠IgG的無紡布膜，采用雙抗原夾心法原理，用于定性檢測待測樣本中HBsAb；HBeAg項是由固相有抗HBeAg抗體A(T線)和羊抗鼠IgG抗體(C線)的硝酸纖維素膜，配以預先吸附有膠體金-鼠抗HBeAg單克隆抗體B的無紡布膜，采用雙抗體夾心法原理，用于定性檢測待測樣本中HBeAg。 前三個項目HBsAg、HBsAb、HBeAg檢測時，血清/血漿/全血樣本滴入測試卡相應加樣孔中，隨后滴加樣本稀釋液，在層析作用下復合物沿膜向前移動。當待檢樣本中含有相應待測物質時，在觀察窗口檢測線(T)區內出現一條紅色條帶，則為陽性結果；若檢測線(T)區內沒有紅色條帶出現，則為陰性結果，表明樣本中未檢出相應的待測物質。 HBeAb項是由固相有抗HBeAg抗體A(T線)和羊抗鼠IgG抗體(C線線)的硝酸纖維素膜，配以預先吸附有基因重組HBeAg抗原和膠體金-鼠抗HBeAg單克隆抗體B的無紡布膜，采用中和抑制法原理，用于定性檢測待測樣本中HBeAb；HBcAb項是由固相有鼠抗HBcAg單克隆抗體(T線)和相應抗體(C線)的硝酸纖維素膜、預先吸附有膠體金-基因重組HBcAg的無紡布膜，采用競爭抑制法原理，用于定性檢測待測樣本中HBcAb。 后兩個項目HBeAb、HbcAb檢測時，血清/血漿/全血樣本滴入測試卡相應加樣孔中，隨后滴加樣本稀釋液，在層析作用下復合物沿膜向前移動。在觀察窗口檢測線(T)區內出現一條明顯的紅色條帶，表明樣本中沒有相應待測物質，即為陰性結果；若檢測線(T)區內將沒有紅色條帶，則為強陽性樣本；若檢測線(T)區內有一條非常弱的紅色條帶，該樣本為弱陽性。 無論上述物質是否存在于測試樣本中，一條紅色條帶都會出現在對照線(C)區內。對照線(C)區內所顯現的紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。若無對照線(C)出現，則實驗無效。 |
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主要組成 成分 |
1.檢測試劑盒內含有五聯卡、干燥劑、一次性塑料滴管和樣本稀釋液（0.02M PH7.6 PB+0.25%BSA）。 2.五聯卡是將乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)、乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)單項膠體金標記免疫層析檢測條組裝成聯合診斷試劑盒。 3.每種試劑包含的主要原料成分： （1）乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑： 鼠抗乙肝表面抗原（HBsAg）單克隆抗體A（檢測線）和鼠抗乙肝表面抗原（HBsAg）單克隆抗體B（膠體金）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（對照線）。 （2）乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）檢測試劑：乙肝表面抗原(檢測線)和基因重組乙型肝炎病毒表面抗原（膠體金）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（對照線）和鼠IgG抗體（膠體金）。 （3）乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)檢測試劑：鼠抗乙肝e抗原（HBeAg）單克隆抗體A（檢測線）和鼠抗乙肝e抗原（HBeAg）單克隆抗體B（膠體金）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（對照線）。 （4）乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb) 檢測試劑：鼠抗乙肝e抗原（HBeAg）單克隆抗體A（檢測線）和鼠抗乙肝e抗原（HBeAg）單克隆抗體B（膠體金）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（對照線）、基因工程重組抗原—乙肝e抗原（HBeAg）。 （5）乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)檢測試劑：鼠抗乙肝核心抗原（HBcAg）單克隆抗體（檢測線）和基因工程重組抗原-乙肝核心抗原（HBcAg）（膠體金）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（對照線）和鼠IgG多克隆抗體（膠體金）。 |
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儲存條件 及有效期 |
1.原包裝于2-30℃干燥保存，自檢定合格之日起，有效期為24個月。 2.忌冷凍儲存或在有效期后使用（有效期見包裝袋）。 3.本試劑只有測試前才能打開密封的鋁箔袋，打開原包裝后應在1小時內盡快使用。 備注：生產日期及失效日期見包裝。 |
