使用說明
| 產品名稱 | 通用名稱：人精子SP10蛋白檢測試劑（膠體金法）英文名稱：Diagnostic Kit for Human Sperm SP10 Protein （Colloidal Gold） |
| 包裝規格 |
1條/袋；1人份/盒，2人份/盒 |
| 預期用途 | 本試劑適用于體外定性檢測人精液中的精子SP10蛋白。 根據【WHO人類精液實驗室檢驗手冊】（第五版）中提到，影響男性不育的主要因素有：精液量、精子總數、精子濃度、液化時間、精液PH值、精子正常形態率等，其中精子濃度檢測就是衡量男性不育的一項重要指標。在該手冊中，規定了精子濃度的正常最低值為15X106個/ml,當精子濃度少于15X106個/ml時，即認為有生育困難。但男性不育需要結合其它一些指標才能做出最終判斷。基于若干解剖學、遺傳學和生化特征，SP10蛋白被證實可選作精子濃度的分析物，其僅在睪丸中表達，是精子生成歷程最后一步的分化標志物。據研究數據表明，SP10蛋白濃度與精子濃度呈一定的線性關系，即當精子濃度≥15X106個/ml時，SP10蛋白檢測顯示陽性。所以本試劑可用在輔助男性不孕不育的輔助診斷，同時為適齡夫婦提供生育指導。 |
| 檢驗原理 |
本試劑采用免疫層析雙抗體夾心法原理和膠體金標記技術，是由固相有鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體A(檢測線，T線)和羊抗鼠IgG多克隆抗體(質控線，C線)的硝酸纖維膜、預先吸附有膠體金標記鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體B（標記）的玻璃纖維以及其它輔料依次粘貼而制成。 檢測時，首先應使用樣本稀釋液對精液樣本進行處理，將預處理后的樣本溶液滴加在試劑樣品墊加樣區，在層析作用下沿著試條向前移動，樣本處理液中含有的精子抗原（精子頂端體特異性蛋白SP10）與樣品墊中預先固相的金標記鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體B結合形成復合物，此復合物由于層析作用沿試紙條繼續向前移動，則與結果顯示窗口硝酸纖維素膜上檢測線(T線)區預先固相的鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體A形成“鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體A – 精子抗原 -金標記鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體B” 雙抗體夾心復合物而凝聚，檢出線（T線）區出現一條紅色條帶，則為陽性結果。如果待測樣本中不含有精子SP10蛋白或精子濃度低于參考值下限，沒有紅色條帶出現在檢出線（T線）區，則為陰性結果。 ? ?無論待測樣本中精子抗原濃度的多少，一條紅色條帶都會出現在質控線（C）區內。質控線（C）區內所顯現的紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。若無質控線（C）出現，則實驗結果無效。 |
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主要組成 成分 |
1.每袋試劑包含的試劑組分： (1)測試條/卡 （主要由鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體A、鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體B、羊抗鼠IgG多克隆抗體、硝酸纖維膜、玻璃纖維、無紡紙、吸水紙、塑料片、膠帶組成。）：1條/袋； ? ?(2)干燥劑：1包/袋。 2.需要但不包含的試劑組分： (1)精液收集杯:1個/人份； ? ?(2)精液轉移器(或者塑料滴管)：1支/人份； ? ?(3)樣本稀釋管（含稀釋液）：1人份/瓶。 |
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儲存條件 及有效期 |
(1)原包裝應于2℃～35℃保存，不得冷凍。自檢定合格之日起，有效期為24個月。 (2)原包裝鋁箔袋開封后，檢測試紙應在1小時內使用。 備注：生產日期，失效日期或者有效期至詳見產品包裝標簽。 |
